国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO13485，它提供了国际公认的、与医疗器械行业有关质量管理体系（QMS）的最佳实践。
ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数国家而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规授权机构签发相应的法规认证证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO13485证书。
无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。
通过ISO 13485认证，保持体系合规
ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。
认证好处
1，提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2，提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3，有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4，有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5，通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6，提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
认证流程
1，认证申请与受理
2，文档审核
3，现场审核
4，认定决定
5，年度监督审核
提交材料
1，申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2，申请单位营业执照 (复印件)；
3，申请单位质量手册和程序文件；
4，产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5，近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6，产品简介及主要外购件、外协件清单；
7，《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8，如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。